Basınç Farkının Ölçülmesi
Bu testin amacı kurulan tüm sistemin Temizoda’lar ile çevresini saran diğer alanlar arasındaki basınç farkını sürdürebilme başarısını belirlemektir. Hava Basıncı Farkının Ölçülmesi Testi ancak Temizodalar’da kurulan sistemin Hava Akış Hızı, Hava Akış Debisi, Hava Akış Aynılığı (Düzgünlüğü) ve diğer uygulanabilir testleri sağlamasının ardından uygulanabilir. Bu test tüm cihazların bağlantılarının tamamlanmasının ardından (as-built), tüm ekipmanların ve eşyaların tamamlanmasının ardından insansız işletme sırasında (at-rest) ve insanlı işletme sırasında (in operational) aşamalarında uygulanabilir. Ayrıca ISO 14644-2:2015 ‘e uygun olarak Temizoda’nın rutin ortam izleme programı çerçevesinde tekrarlanabilir.
Temizoda’lar arasında veya Temizoda’lar ile dış ortam arasında Hava Basıncı Farkının Ölçülmesi testine başlanmadan önce Test, Ayar ve Dengeleme (TAD) çalışmalarının Kullanıcı Gereksinimlerine (URS) uygun yapılmış olması tavsiye edilir. Temizoda’lar ve bu odaları çevreleyen diğer alanların Hava Basıncı Farkının Ölçülmesi testleri tüm kapılar kapalı durumda iken yapılmalıdır. Hava Basıncı Farkının Ölçülmesi Testi ISO 14644-3:2005 and IEST-RP-CC006.3:2004, EU Guidelines to GMP:2015 ölçünlerine ve talimatlarına uygun olarak yapılmaktadır.
Sıcaklık ve Nem Ölçümü
Sıcaklık Ölçümü :
Sıcaklık Ölçümü’nün amacı Temizoda’lar ve temiz alanlar için kurulan iklimlendirme sistemlerinin belirli bir alan için gerekli süre boyunca hava sıcaklığı seviyesini sürdürebilme başarısını belgelendirmek ve doğrulamaktır. Sıcaklık Ölçümü Testi ISO 14644-3:2005 and IEST-RP-CC006.3:2004, EU Guidelines to GMP:2015 ölçünlerine ve talimatlarına uygun olarak yapılmaktadır.
Sıcaklık Ölçümü yöntemleri iki seviyede uygulanmaktadır. Birinci seviye tüm cihazların bağlantılarının tamamlanmasının ardından (as-built) aşamasında yapılan genel ölçümlerdir. İkinci seviye ise tüm ekipmanların ve eşyaların tamamlanmasının ardından insansız işletme sırasında (at-rest) ve insanlı işletme sırasında (in operational) aşamalarında yapılan geniş kapsamlı testlerdir. İkinci aşama testler daha hassas sıcaklık başarısı göstermesi beklenen düzenekler için uygulanmaktadır.
Nem Ölçümü :
Nem Oranı Ölçümü’nün amacı Temizoda’lar ve temiz alanlar için kurulan iklimlendirme sistemlerinin belirli bir alan için gerekli süre boyunca havanın nem seviyesini (bağıl nem veya çiğ noktası diye anılır) sürdürebilme başarısını belgelendirmek ve doğrulamaktır. Nem Oranı Ölçümü Testi ISO 14644-3:2005 and IEST-RP-CC006.3:2004, EU Guidelines to GMP:2015 ölçünlerine ve talimatlarına uygun olarak yapılmaktadır.
Nem Oranı Ölçümünün Temizoda ve temiz alanlar için kurulan iklimlendirme sisteminin tamamı ile işletmeye alındığı zaman ve kararlı şartların sağlandığı anda yapılması tavsiye edilir.
Partikül Ölçümü / Partikül Sayımı
Partikül Ölçümü Testi Temizoda’lar ve temiz alanlarda hava temizlik sınıfını belirlemek için uygulanır. Aşağıda belirtildiği gibi üç kısımdan oluşabilir;
i. Sınıflandırma Testi
ii. Çok İnce Partikül Testi (İsteğe Bağlı)
iii. Büyük Partikül Testi (İsteğe Bağlı)
ÖNEMLİ UYARI: Partikül Ölçümü Testi’nin STANDARTLARA UYGUN VE GEÇERLİ olabilmesi için aşağıda sıralanan ön testlerin başarılı olarak sonuçlanması gerekmektedir.
i. Hava debisi ölçümü veya hava hızı ölçümü testleri
ii. Mahaller arası fark basıncı ölçüm testi
iii. Ortam sızıntı testi
iv. Montajlı hepa filtre sızdırmazlık (DOP) testi
Partikül Ölçümü test yöntemi Temizoda’lar ve temiz alanlarda 0,1 μm ile 5 μm boyut aralığında sahip olan partikül ölçümü (parçacık derişiminin ölçülmesi) ve elde edilen partikül sayısına göre bu alanların sınıflandırılmasını sağlar. Partikül Sayımı Testi ve Temiz Odanın Sınıflandırılması tüm cihazların bağlantılarının tamamlanmasının ardından (as-built), tüm ekipmanların ve eşyaların tamamlanmasının ardından insansız işletme sırasında (at-rest) ve insanlı işletme sırasında (in operational) aşamalarında uygulanabilir. Yapılacak partikül sayımı testleri ilgili Temizoda ve temiz alanların ISO14644-1:2015’e göre temizlik sınıflandırmasını belgelemek ve doğrulamak için ISO 14644-2:2015’de belirtilen gerekli sürelere (periyotlara) uygun olarak yapılır.
Partikül Ölçümü için gerekli olan örnekleme noktalarının sayısının belirlenmesi, örnekleme noktalarının yerleşiminin belirlenmesi, temiz oda sınıfının belirlenmesi ve gerekli olan ölçümlerin miktarı ISO 14644-1:2015 ölçünü (standardı) ile uyumlu olmalıdır. Eğer ki farklı bir partikül sayımı yöntemi doğrudan anlaşma ile kararlaştırılmamış ise veya herhangi bir anlaşmazlık (belirsizlik) durumu var ise uygulanacak olan partikül sayımı test yöntemlerinin ISO 14644-3:2005’e uygun olarak yapılması tavsiye edilir.
Dekontaminasyon (Geri Kazanım) Testi
Dekontaminasyon Geri Kazanım Testi’nin amacı Temizoda’lar ve temiz alanlar için kurulan düzeneklerin havada yüzen parçacıkları (partikülleri) eleme başarısını belgelendirmek ve kayıt altına almaktadır. Parçacık (partikül) üretiminden sonra temizliği geri kazanma (recovery) başarısı Temizoda’ların en önemli yeteneklerinden bir tanesidir. Dekontaminasyon Geri Kazanım Testi sadece tek yönlü hava akışı olmayan Temizoda’lar için önemlidir, çünkü geri kazanım başarısı Temizoda’larda re-sirküle hava oranının, giriş-çıkış hava akış şeklinin, ısıl şartların ve hava dağılım özelliklerinin bir fonksiyonudur, oysa tek yönlü hava akışı olan Temizoda’larda kirlilik kontrollü hava akışı ile uzaklaştırılabilmektedir, dolayısı ile geri kazanım süresi tek yönlü hava akışı olan bu alanlarda konum ve mesafenin bir fonksiyonudur.
Dekontaminasyon geri kazanım testi tüm cihazların bağlantılarının tamamlanmasının ardından (as-built), tüm ekipmanların ve eşyaların tamamlanmasının ardından insansız işletme sırasında (at-rest) aşamalarında yapılmalıdır. Bu test ISO 8 ve 9 sınıfları için önerilmemektedir. Dekontaminasyon Geri Kazanım testi ISO 14644-3:2005’e uygun olarak yapılmaktadır. Dekontaminasyon Geri Kazanım Testi ISO 14644-3:2005, EU Guidelines to GMP:2015 ölçünlerine ve talimatlarına uygun olarak yapılmaktadır.
